醫療器械經營許可證是醫療器械經營企業必須具備的證件,擁有此證件才能合法合規的跟醫院商務合作。雖然很多企業老板都知道需要辦理此資質,但是如何辦理、辦理過程中會遇到哪些問題都不甚清楚。不少老板選擇在網上找個中介公司注冊,殊不知,選擇不靠譜的中介,會給您帶來很大的麻煩。
在此之前,小企先帶您梳理下醫療器械經營許可證的基礎知識。
A1:企業所在地區的食品藥品監督管理局
A2: 《醫療器械經營許可證》的有效期為5年
A3:這需要看醫療器械產品外包裝標示的注冊號,第XXXXXXX號的第一個數字就是管理類別,1就是一類,2就是二類,注冊號的編排方式一般為:×(×)1(食)藥監械(×2)字××××3 第×4××5××××6 號
介紹完醫療器械的基礎知識,那在辦理過程中會遇到的麻煩以及該如何避免,小企慢慢為您分析。
小企分析:醫療器械經營許可證的有效期是5年,所以在辦理的時候一定要考慮到地址的使用期限,同時使用此地址需合規管理,按年辦理年檢,所以在辦理時一定要合作有效期至少5年的地址,千萬不要貪一時的便宜,這樣才無后顧之憂!
小企分析:辦理醫療器械經營許可證的人員問題,這個只能自己解決,很多中介提供的人員信息其實已經給很多企業使用過的,這種不責任的態度會給企業造成很大的損失,故在辦理過程一定要當心。
小企分析:醫療器械經營許可證的注冊地址必須是商用地址,同時地址的面積也有要求,在上海地區最低不能少于45㎡ ,相比全國其他地區,門檻比較低,不同類別的醫療器械對地址的要求各不相同,具體如下表:
辦理類型 | 要求類目 | 要求 | ||
普通二三類 | 場地 | 辦公 | 30㎡使用面積 | |
倉庫 | 15㎡使用面積 | |||
人員 | 至少3名以上相關專業大專畢業人員 | |||
資料 | 需產品授權等全套供應商資質材料 | |||
一次性無菌 | 場地 | 辦公 | 30㎡使用面積 | |
倉庫 | 100㎡使用面積 | |||
人員 | 至少三名以上相關專業大專畢業人員 | |||
資料 | 需產品授權等全套供應商資質材料 | |||
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| 場地 | 辦公 | 100㎡使用面積 | |
倉庫 | 60㎡使用面積 | |||
冷庫 | 20㎡使用面積 | |||
人員 | 1名主管檢驗師中級職稱,另2名以上相關專業大專畢業人員 | |||
資料 | 需產品授權等全套供應商資質材料 |
除了以上三個陷阱以外,關于醫療器械經營許可證辦理時候產品的授權文件也同樣需要注意。這個文件也必須企業自己提供,該文件直接找對應的生產商即可。但是有些中介會告訴您可以幫您搞定產品授權,這種肯定也是忽悠您的,多半是私刻公章弄的假的授權文件,若是被食藥監查處,后果更嚴重。
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這些都是在辦證過程中需要您小心審慎的地方,如何做到既不浪費您太多心力、時間又能省心地順利拿到醫療器械經營許可證?小企為您指出一條千百家企業都放心走過的成功之路:找企盈。
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